Zdravotnické prostředky

Pomůžeme vám s veškerou agendou RZPRO – od ohlášení činnosti, přes hromadné notifikace, přinotifikace, komunikaci se SÚKL, přípravou podkladů až po zhodnocení návodů k použití.

Společně s účinností nových evropských nařízení MDR a IVD byla dána nová povinnost registrace určitých subjektů v databázi EUDAMED. Pomůžeme vám s touto problematikou, případně registrace vyřídíme za vás.

Pomůžeme vám s kompletní přípravou pro vstup produktu na trh, včetně regulatory a government affairs – analýzou příležitostí či ohrožení. Zkontrolujeme povinné náležitosti na obalu, návodu k použití a v dalších materiálech dle současných českých a evropských předpisů a navrhneme případné úpravy s odpovídajícím vysvětlením.

Pomůžeme vám posoudit výrobky z hlediska jejich povahy jako léčiva, zdravotnického prostředku, kosmetiky, potraviny či doplňku stravy. Poradíme také s regulacemi, povinnostmi a zdravotními tvrzeními. A pomůžeme i s texty na etikety a balení výrobků.

Zhodnotíme váš aktuální stav propagace zdravotnických prostředků a dalších výrobků, zkontrolujeme letáky, sociální sítě, webovou prezentaci a navrhneme úpravy tak, aby váš marketing byl v souladu s platnou legislativou.  

Pojmy jako cena původce, maximální obchodní přirážka nebo MFC nejsou pro nás neznámými. Pokud vám při cenotvorbě, např. při ohlašování prostředku do úhrad vyvstaly problémy nebo otázky, jsme schopni vám s cenovou regulací pomoci.

Pomůžeme vám zařadit zdravotnický prostředek do správné sazby DPH, tato problematika po novele zákona o DPH může být složitější, než se na první pohled může zdát. 

Kompletně zajistíme agendu zařazení zdravotnických prostředků do Úhradového katalogu (Číselníku) VZP ČR a Svazu zdravotních pojišťoven, vč. přípravy podkladů a kompletace žádosti, a také veškerou komunikaci a zastupování při cenových vyjednáváních.

Věděli jste, že je možné zdravotnický prostředek (ZUM) zařadit i pouze do číselníku Svazu zdravotních pojišťoven, a to kdykoliv během roku?

Pomůžeme vám s problematikou úhrady zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz, vybereme vhodnou úhradovou skupinu, připravíme nezbytné podklady tak, abyste se již nemuseli o nic starat. Máme za sebou nespočet těchto ohlášení zdravotnických prostředků do různých úhradových skupin, které získaly úhradu s naší pomocí.

Přišlo vám oznámení o zahájení kontroly na vaši činnost ze strany SÚKL nebo si chcete pouze ověřit, že vše provádíte v souladu s předpisy? Na (případnou) kontrolu vás připravíme, zkontrolujeme vaši dokumentaci, vaše prostory a navrhneme případné změny, abyste kontrolou prošli bez možných sankcí. Naše přítomnost u samotné kontroly je pak samozřejmostí.